6月27日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液(商品名：信尔美)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物。
据介绍，玛仕度肽适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）不小于28 kg/m2（肥胖）；或BMI不小于24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
在信达生物27日晚间举办的媒体沟通会上，针对玛仕度肽的定价问题，商业化战略负责人邓梦卿对《每日经济新闻》记者表示，作为新一代双靶点减重药物，玛仕度肽相较单靶点产品减重效果更强，公司将在定价中体现其临床价值。“我们也关注到市面上已有的同类产品价格，会综合参考，同时充分考虑国内患者的支付能力与支付意愿。目前网络上流传的部分价格信息并不准确，真实定价将在近期通过各大平台陆续公布。”
“对玛仕度肽的市场潜力非常有信心”
“GLP-1即胰高血糖素样肽-1，是人体分泌的一种胃肠激素，在餐后分泌，可促进胰岛素分泌，降低进食后的血糖，并减缓胃肠道蠕动，造成饱腹感。基于此，GLP-1类药物可通过激动GLP-1受体，从而达到降低血糖和减轻体重的治疗效果。”信达生物临床开发高级副总裁钱镭表示。
目前，GLP-1受体激动剂类药物已经在全球各地被广泛使用在体重管理，GLP-1靶点在肥胖治疗中的价值已获得广泛认可。据行业预测，2025年全球GLP-1药物市场规模将突破600亿美元，中国市场规模预计达200亿元人民币，年增长率超28%。
2019年，信达生物与跨国医药企业礼来达成独家授权合作，获得玛仕度肽在中国区的开发和商业化权益。2024年2月，玛仕度肽第一项上市申请获得国家药监局受理，用于肥胖或超重成人的长期体重管理；2024年8月，玛仕度肽第二项上市申请获得国家药监局受理，用于T2D（2型糖尿病）成人患者的血糖控制。
临床数据方面，信达生物公众号6月14日发文称，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的Ⅲ期临床研究（GLORY-1）结果在国际期刊《新英格兰医学杂志》上发表。临床研究表明，使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm瑞和网，颈围减少达3cm，兼顾改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶等。
GLORY-1研究结果显示，玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。在入组的610例受试者中，用药48周时，玛仕度肽4mg组和6mg组分别减重12.05%和14.84%。
在谈及玛仕度肽未来的商业布局时，信达生物首席财务官由飞表示，对于玛仕度肽的市场潜力，公司非常有信心：这是全球首个获批上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，在全球范围内也属于最新一代的GLP-1类减重药物。从产品的作用机制到临床定位，均充分考虑了中国患者的代谢特点和治疗需求。
在渠道拓展方面，由飞指出，公司将延续在医院端渠道的传统优势。“信达生物在公立医院体系长期深耕，具备广泛的渠道覆盖能力，也在医生群体中建立了较强的品牌认知度。我们将继续发挥这一优势，积极拓展包括公立医院与民营医疗机构在内的院内渠道。同时，信达生物也重视创新渠道的开拓，包括零售渠道与线上平台的布局。”
“对大多数中国肥胖患者而言，玛仕度肽减重效果已经足够”
截至目前，除此次获批的玛仕度肽外，此前已有司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽以及贝那鲁肽等四款GLP-1类药物获批减重适应证。作为研发热点，国内还有大量GLP-1类减肥药处于临床试验阶段。
据西南证券统计，截至2024年末，国内已有不少于27款在研药物进入II期以上临床研究阶段，14款在研药物进入III期以上临床研究阶段。
据《每日经济新闻》记者的不完全统计，从临床进展来看，部分产品在减重效果上显示出较强潜力。以恒瑞医药的HRS9531为例，在36周临床周期中，受试者的减重幅度达到21.10%（6mg剂量），疗效甚至优于行业标杆替尔泊肽；博瑞医药的BGM0504在24周内实现了19.78%的减重幅度；甘李药业的博凡格鲁肽、先为达的埃诺格鲁肽也均有超过15%的减重率。
复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英对记者表示，信达生物的玛仕度肽在减重幅度上优于司美格鲁肽，而与替尔泊肽接近，“对于我国大多数超重或肥胖人群而言，该药物所能实现的减重幅度已基本能够满足治疗需求。当然，对于少数BMI超过30、肥胖程度较高的患者，若期望达到更大幅度的体重下降，也可以考虑使用减重效果更强的药物”。
据悉，在全球人群的高剂量探索中，玛仕度肽16mg治疗20周，体重降幅达21%，为现有减重药物中数据最优。
作为长期占据国际市场主导地位的“减肥药双雄”，诺和诺德的司美格鲁肽与礼来的替尔泊肽无疑得到最多的关注，其商业化表现亦远超同类竞品。
今年一季度，司美格鲁肽实现全球销售额557.76亿丹麦克朗（约合84.84亿美元），占诺和诺德总营收约71%。礼来的业绩增长势头同样迅猛，替尔泊肽的两项适应证合计为礼来贡献了61.5亿美元的收入，占公司收入比重约48%。
华东医药利鲁平是国内首个获批用于减重的GLP-1靶点药物，是利拉鲁肽的生物类似药。但华东医药方面未曾披露利鲁平的具体销量，仅表示“利鲁平上市以来销售势头良好”。另一款来自国内厂商的GLP-1减肥药是仁会生物的贝那鲁肽，与利鲁平类似，记者也未在公开渠道查询到贝那鲁肽的具体销量。
业内一般认为，利拉鲁肽、贝那鲁肽的缺点在于注射频率太过频繁、患者依从性差，很难与一周仅需注射一次的“减肥药双雄”抗衡。在减重效果方面，利拉鲁肽、贝那鲁肽的临床表现均不如司美格鲁肽，更无法与在头对头试验中直接击败司美格鲁肽的替尔泊肽相比。
李小英认为，一款减重药品起码要具备10%左右的体重下降幅度，“这相当于是一个基础”。如果药物连10%的减重效果都达不到，即便临床上获批了，也很难为患者带来实质性的获益。比如，早期一些已上市的GLP-1药物，如利拉鲁肽、贝那鲁肽等产品，减重幅度可能只有5%左右，对于肥胖患者来说，临床价值就相对有限。
但减重效果并非决定产品商业化表现的唯一因素。根据光大证券近期发布的研报，尽管替尔泊肽有差异化竞争的优势和更优的减重效果，但是其去年四季度销售额低于市场预期，而诺和诺德的司美格鲁肽在销售方面更加优秀的表现更多来自于其出色的营销策略，例如持续以巨大力度倾注于营销活动、在广告中采用了更加积极的叙事场景等。
李小英也表示，减重幅度虽然重要，但并不能作为衡量一款药物在中国市场表现的唯一指标。首先，除了减重效果外，药物的安全性必须得到充分保障；此外，药物对肥胖相关并发症的改善作用也值得关注，比如是否能降低心血管风险指标等。
“现在的评估维度也越来越多元。”李小英补充道瑞和网，比如这个药物在减重的同时，是否能减少肌肉等非脂肪组织的流失？是否更有助于维持长期体重管理、减缓体重反弹？患者的耐受性和依从性如何？
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